Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

• Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
• Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

• Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

Документы:

• Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf 
• Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
• Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»

Категории риска при производстве лекарственных средств ветеринарного применения (07.02.2023)

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

II. Значение показателя риска М2

III. Значение показателя риска М3

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

Профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемым лицом, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе. Таким образом, производитель лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации может ходатайствовать о проведении профилактического визита, который проводится в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе проведения профилактического визита производитель лекарственных средств для ветеринарного применения будет проинформирован об обязательных требованиях, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, к принадлежащим ему объектам контроля, а также по соответствию критериям риска, основаниях и способах их снижения. Также будут разъяснены виды, содержание и интенсивность контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

В отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также отнесенных к категории значительного риска, предусмотрено проведение обязательного профилактического визита.